Leczenie eksperymentalne a prawo do zwolnienia z VAT

Pytanie podatnika: Czy kompleksowe świadczenie Spółki na rzecz pacjenta, polegające na przeprowadzeniu procedury medycznej obejmującej szereg czynności opisanych w stanie faktycznym, czyli polegających na m. in. kwalifikacji wstępnej, stworzeniu specyfikacji produktu leczniczego (na podstawie której zostanie on przygotowany), przygotowaniu preparatu do podania, przygotowaniu pacjenta do zabiegu itd. należy traktować jako usługę medyczną korzystającą ze zwolnienia z VAT?

INTERPRETACJA INDYWIDUALNA

Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997r. Ordynacja podatkowa (t.j. Dz.U. z 2012 r. poz. 749 ze zm.) oraz § 2 i § 5 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz.U. Nr 112, poz. 770 ze zm.) – Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach działający w imieniu Ministra Finansów stwierdza, że stanowisko Wnioskodawcy, przedstawione we wniosku z 30 stycznia 2015 r. (data wpływu 11 lutego 2015 r.) o wydanie interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie zwolnienia od podatku VAT wskazanej we wniosku usługi medycznej świadczonej na zasadach określonych dla eksperymentów medycznych w zakresie prowadzonej w warunkach szpitalnych terapii produktem leczniczym – jest nieprawidłowe.

UZASADNIENIE

W dniu 11 lutego 2015 r. wpłynął ww. wniosek o wydanie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie zwolnienia od podatku VAT wskazanej we wniosku usługi medycznej świadczonej na zasadach określonych dla eksperymentów medycznych w zakresie prowadzonej w warunkach szpitalnych terapii produktem leczniczym.

W przedmiotowym wniosku przedstawiono następujące zdarzenie przyszłe:

1. Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością (dalej: „Wnioskodawca”, „R.”, „Spółka”), będąca podmiotem leczniczym, zamierza podjąć działalność gospodarczą w zakresie świadczenia swym klientom (Pacjentom) świadczeń zdrowotnych polegających na kompleksowej, prowadzonej w warunkach szpitalnych, terapii produktem leczniczym terapii zaawansowanej.

Spółka będzie zapewniała klientom (pacjentom) wysoce specjalistyczne, kompleksowe świadczenie medyczne, w którego zakres będą wchodziły m.in. następujące czynności (katalog czynności nie jest katalogiem zamkniętym):
1.analiza stanu zdrowia pacjenta,
2.kwalifikacja pacjenta do zastosowania terapii z użyciem produktu leczniczego terapii zaawansowanej,
3.określenie parametrów produktu leczniczego terapii zaawansowanej odpowiadających potrzebom konkretnego pacjenta,
4.zlecenie Kontrahentowi przygotowania produktu leczniczego o ściśle określonych parametrach,
5.poddanie produktu leczniczego odpowiednim badaniom, mającym na celu sprawdzenie jego bezpieczeństwa oraz zgodność z zamówieniem,
6.przygotowanie zarówno produktu oraz pacjenta do zabiegu,
7.przeprowadzenie zabiegu, podania preparatu (produktu leczniczego) w warunkach szpitalnych,
8.opieka nad pacjentem po zabiegu,
9.nadzorowanie postępów terapii i ponawianie procedury zamawiania i podawania produktu leczniczego lub wstrzymanie terapii.

Zgodnie z powyżej poczynionym zastrzeżeniem, powyższe czynności nie wyczerpują katalogu czynności wymaganych i koniecznych do wykonania świadczenia z zakresu opieki medycznej (tak jak zmiana opatrunków, podawanie koniecznych leków, użycie wyrobów medycznych, etc.).

Zmierzając do wykonania powyższego, kompleksowego świadczenia Spółka będzie nabywać od podmiotów zewnętrznych specjalistyczne świadczenia cząstkowe. W tym celu Spółka będzie korzystała również z usług podmiotów zewnętrznych, w tym m.in. konsultacji ze specjalistami, usług laboratoriów medycznych, w tym podmiotów leczniczych posiadających wiedzę niezbędną do wykonania indywidualnie przepisanego produktu leczniczego dla danego pacjenta, itp. Spółka, w ramach planowanego świadczenia zdrowotnego z użyciem produktów leczniczych terapii zaawansowanych zamierza wykorzystywać m. in. komórki mezenchymalne Galarety Whartona (dalej: „komórki MSC”), w postaci odpowiednio przygotowanego preparatu (dalej: „preparat MSC”), spełniającego wymogi produktu leczniczego w rozumieniu art. 3 ust. 3 pkt 7 ustawy z dnia 6 września 2001 prawo farmaceutyczne, tj. produktu przygotowywanego w sposób niesystematyczny i stosowany przez podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych na terenie RP (czyli przez Spółkę), na wyłączną odpowiedzialność lekarza w celu wykonania indywidualnie przepisanego produktu leczniczego dla danego pacjenta.

Komórki MSC są to komórki „multipotencjalne”, czyli komórki, z których powstają komórki macierzyste poszczególnych tkanek i narządów, pozyskiwane m.in. z miazgi zębów, błon płodowych oraz tkanki tłuszczowej. W rezultacie komórki te mogą różnicować się w różne gatunki wyspecjalizowanych komórek w ludzkim ciele.

Usługa medyczna z wykorzystaniem preparatu MSC świadczona będzie na zasadach określonych dla eksperymentów medycznych w ustawie o zawodach lekarza i lekarza dentysty z dnia 5 grudnia 1996 r. (Dz.U. 1997 Nr 28, poz. 152), w szczególności zgodnie z:

• art. 22 i 23 ww. ustawy, które stanowią, że eksperyment medyczny może być przeprowadzany, jeżeli spodziewana korzyść lecznicza lub poznawcza ma istotne znaczenie, a przewidywane osiągnięcie tej korzyści oraz celowość i sposób przeprowadzania eksperymentu są zasadne w świetle aktualnego stanu wiedzy i zgodne z zasadami etyki lekarskiej. Eksperymentem medycznym kieruje lekarz posiadający odpowiednio wysokie kwalifikacje;
• art. 25 ust. 1 ww. ustawy stanowiącym, że przeprowadzenie eksperymentu medycznego wymaga pisemnej zgody osoby badanej mającej w nim uczestniczyć.

W rezultacie, komórki MSC w postaci odpowiednio przygotowanego preparatu będą wykorzystywane wyłącznie na zlecenie konkretnego lekarza zatrudnionego przez Spółkę, decydującego się na przeprowadzenie terapii eksperymentalnej (eksperymentu medycznego) dla konkretnego pacjenta.

Specyfika tej terapii polega na tym, iż na potrzeby konkretnego pacjenta zakwalifikowanego do terapii, lekarz określa pożądane parametry preparatu MSC, który ma zostać wykonany i wykorzystany w ściśle zindywidualizowanej terapii. Wykonanie indywidualnie przepisanego preparatu zlecane jest wyspecjalizowanemu, zewnętrznemu podmiotowi (dalej: „Kontrahent”), posiadającemu niezbędne doświadczenie, wiedzę, zaplecze techniczne w tym zakresie. Kontrahent posiada też wymagane prawem pozwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczące preparatu MSC. Spółka pragnie dodatkowo nadmienić, iż w celu przygotowania preparatu MSC o odpowiednich, ściśle określonych przez lekarza prowadzącego terapię parametrach, Kontrahent wykonuje szereg czynności na komórkach, które podobnie jak organy ludzkie, nie są przedmiotem komercyjnego obrotu. Czynności te zmierzają do zapewnienia odpowiednio wysokiej jakości przygotowanego preparatu.

W tym celu m.in. dokonuje kwalifikacji dawcy, pozyskuje materiał biologiczny, z którego mają zostać namnożone komórki MSC, dokonuje kwalifikacji i preparatyki pobranego materiału, namnaża komórki MSC, odpowiada za transport preparatu do Spółki, a także może brać udział w podaniu pacjentowi odpowiedniej dawki preparatu. Jednakże to Spółka jest podmiotem odpowiedzialnym za przeprowadzenie procesu leczniczego (terapii) konkretnego pacjenta, ze ścisłym udziałem lekarza kierującego przeprowadzeniem eksperymentu medycznego.

Wynagrodzenie Spółki za wykonanie świadczenia (kompleksowej usługi opisanej powyżej) będzie niepodzielne, tzn. nie będzie wyszczególnienia jaką wartość należałoby przypisać do każdej pojedynczej czynności lub komponentu w postaci towaru składających się na kompleksowe świadczenie wykonywane przez samą Spółkę (np. w formie usług diagnostycznych, usług sterylizacji, przygotowania preparatu MSC, zużytych materiałów opatrunkowych, środków znieczulających, etc.). Wynika to również z faktu, iż Spółka, a także pacjent, na rzecz którego usługa jest świadczona postrzega wyżej opisane świadczenie jako niepodzielną całość.

W związku z powyższym opisem zadano następujące pytanie:

Czy kompleksowe świadczenie Spółki na rzecz pacjenta, polegające na przeprowadzeniu procedury medycznej obejmującej szereg czynności opisanych w stanie faktycznym, czyli polegających na m. in. kwalifikacji wstępnej, stworzeniu specyfikacji produktu leczniczego (na podstawie której zostanie on przygotowany), przygotowaniu preparatu do podania, przygotowaniu pacjenta do zabiegu, podaniu produktu leczniczego, opiece przed i pozabiegowej nad pacjentem, kontroli postępów terapii i dokonywaniu jej ewentualnych modyfikacji, należy traktować jako usługę złożoną korzystającą ze zwolnienia, o którym mowa w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług?
 
Dodatkowo Spółka wnosi o potwierdzenie, że wykorzystanie świadczeń podmiotów trzecich stanowiących elementy składowe świadczenia Spółki (niezależnie czy stanowią usługę czy dostawę towarów, niezależnie czy korzystają one ze zwolnienia z VAT czy są nim opodatkowane i wg jakiej stawki) nie zmieniają kwalifikacji podatkowej świadczenia Spółki, tj. świadczenia polegającego na wykonywaniu usługi medycznej zwolnionej z VAT.

Zdaniem Wnioskodawcy, realizowane na rzecz konkretnego pacjenta świadczenia zdrowotnego opisanego szczegółowo w stanie faktycznym stanowić będzie świadczenie kompleksowej i niepodzielnej usługi w zakresie opieki medycznej służącej zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia wykonywaną w ramach działalności leczniczej przez podmiot leczniczy i w rezultacie spełniające kryteria zwolnienia z VAT w świetle art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT. Nawet w przypadku wydzielenia ze świadczenia Spółki jej elementów składowych, co w ocenie Wnioskodawcy jest nieuzasadnione i prawnie niemożliwe, wciąż będą one stanowić „dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związanych” zawierając się tym samym w dyspozycji art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT, a w rezultacie będą korzystały ze zwolnienia z VAT.

Uzasadnienie stanowiska Spółki

Zdaniem Spółki zasady opodatkowania na gruncie podatku VAT opisywanego we wniosku świadczenia zdrowotnego wykonywanego przez Spółkę są uzależnione od kwalifikacji ich natury, w szczególności od ustalenia czy stanowić one będą świadczenie usług czy dostawę towarów oraz czy będą miały charakter świadczenia złożonego (czyli pomimo iż składają się z różnych komponentów np. usługowo-towarowych stanowią świadczenie usługi).

I. Dostawa towarów i świadczenie usług

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy o VAT, opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług, podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju. Zakres tych czynności określony został odpowiednio w art. 7 oraz art. 8 cyt. ustawy.

Przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, stosownie do art. 7 ust. 1 ustawy o VAT, rozumie się „przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (...)”. Natomiast na mocy art. 8 ust. 1 ustawy o VAT, przez świadczenie usług rozumie się „każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7 ustawy (...)”.

Zgodnie z art. 2 pkt 6 ww. ustawy przez towary rozumie się rzeczy oraz ich części, a także wszelkie postacie energii. Zważywszy, iż ustawa o VAT nie definiuje pojęcia „rzeczy” dla ustalenia jej znaczenia należy odwołać się do definicji zawartej w innych aktach prawnych. Definicję rzeczy wprowadza ustawa z dnia 23 kwietnia 1964 r. - Kodeks Cywilny (Dz.U. z 1964 r. Nr 16, poz. 93 ze zm., dalej: „KC”).

Zatem elementami składowymi planowanego świadczenia spółki w pewnym stopniu będą towary (np. materiały opatrunkowe, leki, etc.), co nie przesądza o możliwości kwalifikacji świadczenia Spółki będącego przedmiotem wniosku jako dostawy towarów, co zostanie rozwinięte poniżej.

Ani Dyrektywa 2006/112 (dalej: „Dyrektywa VAT”), ani polskie przepisy ustawy o VAT nie definiują wprost terminu „prawo rozporządzania rzeczą jak właściciel”. Zgodnie z ogólnie przyjętym stanowiskiem doktryny prawa należy przyjąć, iż prawo to powinno obejmować możliwość faktycznego używania, wykorzystywania rzeczy, pobierania z niej pożytków oraz dysponowania nią.

Jednocześnie zgodnie z art. 45 KC rzeczami są tylko przedmioty materialne. Na podstawie powyższego przepisu w doktrynie przyjmuje się, że „rzeczami w rozumieniu naszego prawa cywilnego są materialne części przyrody w stanie pierwotnym lub przetworzonym, na tyle wyodrębnione (w sposób naturalny lub sztuczny), że w stosunkach społeczno-gospodarczych mogą być traktowane jako dobra samoistne” (zob. J. Wasilkowski, Zarys prawa rzeczowego, Warszawa 1963, s. 8-9; por. także E. Gniewek, Prawo rzeczowe, s. 4; A. Wolter, J. Ignatowicz, K. Stefaniuk, Prawo cywilne, s. 233). Zatem rzeczami są jedynie przedmioty materialne, które stanowią (mogą stanowić) samoistny przedmiot obrotu i stosunków prawnorzeczowych. Powyższe potwierdza prezentowany w doktrynie prawa pogląd, zgodnie z którym ciało ludzkie nie jest rzeczą w rozumieniu art. 45 KC ze względu na godność, integralność i naturę osoby ludzkiej. Szczególny charakter ciała ludzkiego przejawia się w jego integralności i zaliczeniu go do kategorii rzeczy wyłączonych z komercyjnego obrotu. Potwierdza to również treść art. 3 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów.

Wskazany przepis ustawy o pobieraniu komórek stanowi wyraźnie, że nie można żądać i przyjmować zapłaty lub innej korzyści majątkowej za pobrane od dawcy komórki, tkanki lub narządy. Jednocześnie ust. 2 ww. artykułu stanowi, iż zwrot kosztów pobrania, przechowywania, przetwarzania, sterylizacji, dystrybucji i przeszczepiania komórek, tkanek lub narządów pobranych od dawcy nie jest zapłatą i nie stanowi korzyści majątkowej lub osobistej w rozumieniu ust. 1. Ze względu na powyższe za dostawę towarów nie będzie można zdaniem Spółki uznać:

1. ani nabycia świadczenia Kontrahenta (usługi) polegającego na przygotowaniu produktu leczniczego terapii zaawansowanej (preparatu MSC), gdyż faktycznie Kontrahent wykonuje czynności na komórkach jako materiale powierzonym, którym w świetle przywołanych powyżej wymagań medycznych i etycznych nie ma prawa swobodnie dysponować i rozporządzać,
2. ani tym bardziej świadczenia samej Spółki (obejmującej m. in. podanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej) na rzecz pacjenta w ramach sekwencji świadczeń dokonywanych na jego rzecz przez Spółkę a opisanych szczegółowo w stanie faktycznym.

Z powyższych powodów w ocenie Spółki planowane świadczenie zdrowotne realizowane na rzecz konkretnego pacjenta w związku z jego zindywidualizowaną terapią służącą zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawianiu zdrowia, stanowi usługę w zakresie ochrony zdrowia w rozumieniu art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT.

II. Złożony charakter świadczonej usługi

W ocenie Spółki świadczenie, które ma być wykonywane ma charakter świadczenia złożonego (kompleksowej usługi z zakresu ochrony zdrowia), gdyż prawidłowe wykonanie wszystkich powyższych czynności determinuje skuteczność procesu leczenia pacjenta. W rezultacie, pacjent wybierając ofertę Spółki jest przede wszystkim zainteresowany nabyciem wysokiej jakości, specjalistycznych usług, których celem będzie ratowanie, poprawa jego zdrowia, a nie nabycie poszczególnych elementów tej usługi, które samodzielnie i niezależnie od siebie nie mają dla klientów żadnej wartości. Powyższe stanowisko znajduje odzwierciedlenie w orzecznictwie sądów administracyjnych oraz Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej (dalej: „TSUE”), m.in. w wyroku z 10.03.2011 r. w sprawach połączonych Finanzamt Burgdorf v. Manfred Bog (C-497/09), CinemaxX Entertainment GmbH Co. KG v. Finanzamt Hamburg-Barmbek-Uhlenhorst (C-499/09), Lothar Lohmeyerv. Finanzamt Minden (C-501/09) i Fleischerei Nier GmbH Co. KG v. Finanzamt Detmold (C-502/09). Przywołane sprawy dotyczą co prawda odmiennego stanu faktycznego, jednakże wskazane w wyrokach konkluzje opisują ogólne kryteria dokonywania klasyfikacji określonych świadczeń jako złożonych. W szczególności, w powyższych orzeczeniach wskazano, że ustalenie, czy świadczenie złożone należy zakwalifikować jako dostawę towarów, czy jako świadczenie usług, wymaga wzięcia pod uwagę wszelkich okoliczności, w jakich następuje transakcja, w celu określenia jej elementów charakterystycznych i dominujących, przy czym element dominujący określa się z punktu widzenia przeciętnego konsumenta z uwzględnieniem, w ramach całościowej oceny, wagi jakościowej, a nie tylko ilościowej, elementów świadczenia usług w stosunku do elementów dostawy towarów.

Kwestia kwalifikacji natury transakcji była analizowana także w wyroku z 27 października 2005 r. (C-41 /04) w sprawie Levob Verzekeringen BV. Sprawa będąca przedmiotem wyroku dotyczyła dostarczenia standardowego oprogramowania opracowanego i sprzedawanego przez dostawcę, zarejestrowanego na nośniku, jak również następującego po nim przystosowania tego oprogramowania przez dostawcę do specyficznych potrzeb nabywcy (tłumaczenie na język niderlandzki, modyfikacje niezbędne ze względu na udział pośredników w transakcjach ubezpieczeniowych zawieranych przez podatnika, instalacja i testy oprogramowania, jak również szkolenie dla użytkowników). Zdaniem podatnika dostarczenie oprogramowania bazowego w ramach tej transakcji stanowiło dostawę towarów. Odnosząc się do rozpatrywanej sprawy, Trybunał nie podzielił stanowiska podatnika i podkreślił, że gospodarczym przedmiotem transakcji było dostarczenie konsumentowi przez podatnika funkcjonalnego oprogramowania, które byłoby ściśle dostosowane do jego potrzeb. Sztucznym zabiegiem byłoby stwierdzenie, że konsument nabył od tego samego dostawcy najpierw istniejące już oprogramowanie, które w tym stanie nie było dla niego użyteczne dla celów prowadzonej działalności, a dopiero później zlecił mu przystosowanie tego oprogramowania, co było jedynym właściwym sposobem nadania mu cech użyteczności...